Ingeniero de Sistemas de Calidad / Experto en Validaciones

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30 jun
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Importante empresa
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Ciudad Juárez

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Ciudad Juárez

ALIGN TECHNOLOGY





Solicita: Ingeniero de Sistemas de Calidad / Experto en Validaciones





Descripción y Requisitos





El ingeniero del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es mentor para el sistema de validación de procesos, respalda el proceso de auditoría interna, participa en el desarrollo y actualización de documentos de gestión de riesgos y garantiza acciones impulsadas por los procesos de No conformidad y CAPA sigue la norma ISO13485 y alinea los requisitos del sistema de gestión de calidad.



Requisitos:





- Carrera Profesional en Ingeniería y / o mínimo de 5 años de experiencia en validación de procesos y equipos dentro de la industria médica.

- Inglés avanzado







- Conocimiento probado en herramientas estadísticas y planes de muestreo de variables y atributos.

- Experiencia práctica en validación de equipos de manufactura que incluyen HVAC, cuartos limpios, etc.

- Capacidad demostrada para escribir documentos técnicos de manera efectiva, incluidos planes de prueba, protocolos y reportes.

- Habilidades de organización, presentación y comunicación.

- Capacidad para trabajar de forma independiente y con equipos multifuncionales.

- Experiencia en el uso de herramientas para gestión de proyectos (+Plus).

- Conocimiento de los requisitos aplicables a dispositivos médicos (preferentemente):



- Sistema de Gestion de Calidad para dispositivos medicos ISO 13485

- MDSAP

- Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations TG(MD)

- Brazilian Good Manufacturing Practices RDC ANVISA

- Japanese QMS Ordinance MHLW MO 169

- FDA Quality System Regulation (21 CFR Part 820)

- SOR/98-282 Medical Device Regulation – Canada

- European Council Directive 93/42/EEC Medical Devices Directives

- MS-Office (Excel, Word y Power Point).

- Analítico organizado con excepcional atención al detalle.

- Excelente comunicador, tanto oral como escrito.

- Capaz de interpretar datos, identificar causas raíz y generar acciones correctivas / preventivas

- Capacidad para realizar análisis de datos estadísticos (según sea necesario).



Responsabilidades:



- Actúa como mentor para las actividades de validación de los sitios, incluida la revisión de protocolos y reportes finales.

- Brinda orientación y ejecuta actividades de validación para equipos de manufactura, servicios, automatización, y limpieza, para apoyar los proyectos de las instalaciones de manufactura y mantener la instalación en un estado validado.

- Provee los requisitos estándar de validaciones a los equipos de trabajo según sea necesario.

- Proporciona guías para desarrollar los protocolos y reportes de validación para garantizar el cumplimiento con los requisitos regulatorios aplicables y SOP de validación.

- Apoya el desarrollo y la actualización de documentos para gestión de riesgos en conjunto con otras funciones de ingeniería de los sitios.

- Participa en el análisis de causa raíz para los procesos de NC y CAPA de acuerdo con los procedimientos de Aligntechnology.

- Desarrollar y proporcionar capacitación a los responsables ??y usuarios del sistema de validación para plantas de Aligntechnology.

- Apoya el cumplimiento con el programa de auditoría interna de los sitios de Juárez.

- Construye una relación de solida de trabajo con otros departamentos y contribuye a una cultura de alto rendimiento.

- Dirige actividades de mejora continua para el programa de validaciones y revisar / crear documentos de validación, según sea necesario.

- Participe en una variedad de actividades del ciclo de vida de las validaciones

- Brinda apoyo a otros procesos / actividades del Sistema de Gestion de Calidad (SGC) según sea necesario

- Organiza y ofrece diferentes programas de capacitación en lo que respecta a ISO13485, herramientas de resolución de problemas, (5 por qué / 8D), CAPA, proceso de validación, herramientas estadísticas, herramientas de calidad, etc.

- Otras funciones que por la naturaleza de puesto le sean asignadas por parte del Gerente de su Departamento.

- Dar soporte con las actividades relacionadas con el proceso de auditorías internas/ externas, Acciones correctivas/ preventicas (CAPAs/ NCs) según sea necesario

- Otras responsabilidades podrán ser asignadas.





Puesto: Calidad





Información Adicional





Tipo de contrato: Permanente





Salario: Negociable



Pais: MEXICO

Estado o Region: Chihuahua

Ciudad: Ciudad Juarez

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